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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou, nesta segunda-feira, dia 3, a autorização para a condução de um ensaio clínico que terá como produto investigacional a SpiN-Tec MCTI UFMG, uma candidata à vacina para Covid-19, desenvolvida no CT vacinas da UFMG (Universidade Federal de Minas Gerais). O estudo será financiado pela UFMG, pelo Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação, pela Fundação Oswaldo Cruz e pela Prefeitura de Belo Horizonte.
O ensaio clínico aprovado é de fase 1/2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado com comparador ativo (Covishield®), de dose escalonada para verificar segurança e imunogenicidade do produto investigacional, SpiN-Tec MCTI UFMG. A SpiN-Tec MCTI UFMG será utilizada como reforço vacinal heterólogo e será avaliada tendo como referência o comparador ativo, Covishield® (AstraZeneca) que será o reforço homólogo ou heterólogo à vacinação primária. Trata-se de ensaios clínico em que o produto investigacional será utilizado pela primeira vez em humanos. O ensaio clínico será composto de duas partes: Parte A) um ensaio clínico de fase 1 de dose escalonada para verificar segurança e reatogenicidade do produto investigacional; seguido de uma Parte B) um ensaio clínico de fase 2 para estudo de segurança e imunogenicidade da SpiN-Tec.
O ensaio clínico incluirá participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário com a Coronavac ou Covishield (Astrazeneca/Oxford), e que receberam uma ou duas doses de reforço com a Covishield ou Comirnaty (Pfizer) há pelo menos seis meses.
O ensaio clínico de Fase 1 (Parte A) com extensão para Fase 2 (Parte B) será realizado em dois centros localizados em Belo Horizonte/MG (Faculdade de Medicina da UFMG e Hospital Felício Rocho). Serão incluídos um total de 432 voluntários, sendo 72 na Parte A e 360 na parte B. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.
Autorização
Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina candidata.
O que são ensaios clínicos?
Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas.
Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.
Anvisa
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